30. Jasa Sertifikasi ISO 9001

  ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 adalah Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, yaitu mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas suatu perusahaan. Sistem ISO 9001  menjelaskan bagaimana perusahaan beroperasi.  Prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu adalah Customer Focus, yaitu dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk memenuhi tercapaianya kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang Panjang. Perusahaan atau organisasi memiliki komitmen untuk meningkatkan peran sertanya terhadap lingkungan. Salah satunya dibuktikan dengan merumuskan dan menetapkan kebijakan-kebijakan terkait. Tentang hal ini, tanggung jawab terbesar berada di tangan pejabat manajemen di tingkat atas. Sistem Manajemen Lingkungan (SML) membantu org...

    ISO 14001  adalah standar yang disepakati secara internasional dalam menerapkan persyaratan untuk sistem manajemen lingkungan (SML). SML membantu organisasi memperbaiki kinerja lingkungan melalui penggunaan sumber daya yang lebih efisien dan pengurangan limbah, sehingga mendapatkan keunggulan kompetitif dan kepercayaan pemangku kepentingan. Oleh karena itu, penting untuk dilaksanakan bimbingan teknis mengenai SML yang memiliki jangkauan luas, salah satunya dengan Batik Darlingku. SML   Selain itu, ISO 14001 adalah Sistem manajemen lingkungan yang berisi tentang spesifikasi persyaratan dan panduan untuk penggunaannya. Sedangkan ISO 14004 adalah Sistem manajemen lingklungan yang berisi Panduan-panduan umum mengenai prinsip, sistem dan teknik-teknik pendukung.   Ketika perusahaan beroperasi, maka proses bisnis yang dilakukan oleh perusahaan tersebut berpotensi untuk menimbulkan dampak terhadap lingkungan, baik dampak positif maupun dampak negatif. Pada pr...

  ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 adalah Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, yaitu mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas suatu perusahaan. Sistem ISO 9001  menjelaskan bagaimana perusahaan beroperasi.  Prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu adalah Customer Focus, yaitu dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk memenuhi tercapaianya kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang Panjang. Perusahaan atau organisasi memiliki komitmen untuk meningkatkan peran sertanya terhadap lingkungan. Salah satunya dibuktikan dengan merumuskan dan menetapkan kebijakan-kebijakan terkait. Tentang hal ini, tanggung jawab terbesar berada di tangan pejabat manajemen di tingkat atas. Ketika perusahaan beroperasi, maka proses bisn...

  Menyambut era perdagangan yang sangat berkembang saat ini  banyak  perusahaan sedang mempersiapkan diri untuk mengembangkan sistem diperusahaannya Salah satu sistem manajemen yang banyak dipakai adalah sistem manajemen mutu ISO 9001, ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 adalah Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, yaitu mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas suatu perusahaan. Sistem ISO 9001  menjelaskan bagaimana perusahaan beroperasi.  Prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu adalah Customer Focus, yaitu dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk memenuhi tercapaianya kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang Panjang. Ketika perusahaan beroperasi, maka proses bisnis yang dilakukan oleh perus...

  adalah standar yang disepakati secara internasional dalam menerapkan persyaratan untuk sistem manajemen lingkungan (SML). SML membantu organisasi memperbaiki kinerja lingkungan melalui penggunaan sumber daya yang lebih efisien dan pengurangan limbah, sehingga mendapatkan keunggulan kompetitif dan kepercayaan pemangku kepentingan. mempersiapkan diri untuk mengembangkan sistem diperusahaannya Salah satu sistem manajemen yang banyak dipakai adalah sistem manajemen mutu ISO 9001, ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 adalah Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, yaitu mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas suatu perusahaan. Sistem ISO 9001  menjelaskan bagaimana perusahaan beroperasi.  Prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu adalah Customer Focus, yaitu dengan memberikan semua kebutuhan yang me...

  ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.   ISO 13485: 2003 didasarkan pada standar ISO 9001: 2000 dan menggantikan versi 1996 sebelumnya. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan kepatuhan global perangkat medis dengan aturan kualitas. jadi; adalah standar yang menetapkan persyaratan khusus untuk sistem kualitas bagi produsen yang beroperasi di bidang manufaktur, perdagangan, dan distribusi perangkat medis. ISO 13485: Meskipun 2003 adalah standar khusus untuk Peralatan Medis, ISO 9001: telah dirancang sesuai dengan infrastruktur 2000. Namun, ini berbeda dari ISO 9001: standar 2000 dalam beberapa mata pelajaran tertentu. Sama seperti di ISO 9001, sistem manajemen baru ini bergeser dari pendekatan kontrol kualitas klasik ke pendekatan berbasis proses / ...

  Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.   Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.   Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar...

  ISO 13485 pengendali jaminan mutu produk alat kesehatan dikaitkan dengan regulasi nasional dan internasional. Peraturan menteri kesehatan sudah sudah mengatur aspek mutu dan kemananan dari peralatan kesehatan yaitu permenkes no. 1189 th 2010 tentang ijin edar alat kesehatan , permenkes 1190 th 2010 tentang izin edar alat kesehatan dan permenkes 1191 th 2010 tentang penyaluran alat kesehatan. Untuk mematuhi ketiga permenkes tersebut ISO 13485 digunakan sebagai pedoman bagi perusahaan/industri alat kesehatan   Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan. ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu pengguna untuk memastikan pe...

  ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis. Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya. Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001. Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu or...

  Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan perlengkapan medis. Semakin berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang kesehatan. International organization for standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis. Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien. Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh D...