30. Jasa Sertifikasi ISO 9001

    ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.   Untuk menerapkan suatu standar, pasti kita ingin mengetahui manfaat yang akan kita dapat jika kita menerapkan suatu standar tersebut. Jadi, manfaat yang akan Anda dapat jika menerapkan ISO 13485 adalah sebagai Bukti kepatuhan Anda terhadap persyaratan hukum dan peraturan, Meminimalkan dan mengelola risiko, Menekankan kompetensi, Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan, Peningkatan kualitas kinerja, Kepuasaan pelanggan dan karyawan, Transparansi dan kejelasan proses internal serta Penghematan waktu dan biaya.   Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di ...

  Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.   Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.   Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir seb...

  ISO 13485 pengendali jaminan mutu produk alat kesehatan dikaitkan dengan regulasi nasional dan internasional. Peraturan menteri kesehatan sudah sudah mengatur aspek mutu dan kemananan dari peralatan kesehatan yaitu permenkes no. 1189 th 2010 tentang ijin edar alat kesehatan , permenkes 1190 th 2010 tentang izin edar alat kesehatan dan permenkes 1191 th 2010 tentang penyaluran alat kesehatan. Untuk mematuhi ketiga permenkes tersebut ISO 13485 digunakan sebagai pedoman bagi perusahaan/industri alat kesehatan   Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun tidak harus demikian. ISO 13485 berfungsi sebagai panduan bagi perusahaan medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Di sisi manufaktur, standar 13485 menampilkan nilai dan informasi tentang apa yang membuat peralatan medis berada pada kondisi standar atau di bawah standar, dengan petalatan di bawah standar menjadi i...

  ISO 13485 dikembangkan dalam rangka mewujudkan standar sistem manajemen dan mengarahkan perusahaan/industri untuk mengikuti persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah dari negara pengguna produk alat kesehatan tersebut. Secara internasional, aturan/regulasi mengenai persyaratan untuk alat kesehatan ditetapkan oleh global harmonization task force (ghtf) yang sejak oktober 2011 berubah menjadi the international medical device regulators forum (imdrf), dan diikuti oleh negara-negara seperti australia, brazil, kanada, cina, eropa, jepang, rusia dan as. Adapun sebagian besar negara di asia, termasuk indonesia, tergabung dalam asian harmonization working party (ahwp) yang berafiliasi dengan imdrf. Aturan yang dibuat bersama secara internasional diharapkan untuk mencapai konsistensi global yang dapat diterima oleh seluruh negara.   Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan d...

  Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan perlengkapan medis. Semakin berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang kesehatan. International organization for standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis. Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien.   Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifika...

  Tujuan adanya ISO sendiri adalah agar perdagangan internasional terbantu dan proses kerja sama internasional yang semakin berkembang. Dimana kegiatan yang termasuk kerjasama internasional ini meliputi kegiatan ekonomi, teknologi dan ilmu pengetahuan. Apabila perusahaan memiliki sertifikat ISO dapat dipastikan perusahan tersebut sudah siap memperluas pemasaran produknya. Untuk dapat meningkatkan kepuasan pelanggan maka sebuah organisasi harus berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen mutu ini melalui cara dengan melakukan pendekatan proses yang baik serta praktek kerja yang lebih efisien dan fokus pada tujuan bisnis organisasi maka akan menghasilkan sistem yang akan membantu serta mendukung sebuah organisasi, dalam meningkatkan kepuasan pelanggan. Sertifikasi ISO tidak hanya dapat di terapkan di sebuah organisasi besar akan tetapi dapat di terapkan juga di usaha kecil serta dapat meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan pelanggan yang saling menguntu...

  Setiap Perusahaan maupun Organisasi yang telah mengimplentasikan sistem manajemen mutu ISO 9001 berbeda dengan perusahaan atau organisasi yang belum mengimplentasikan sistem manajemen mutu ISO 9001 dari kualitas produk, proses maupun layanan yang diberikan. Sertifikasi ISO tidak hanya dapat di terapkan di sebuah organisasi besar akan tetapi dapat di terapkan juga di usaha kecil serta dapat meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan pelanggan yang saling menguntungkan satu sama lainnya.   Dari segi bisnis, banyak perusahaan besar yang sudah memberikan syarat bagi pemasok atau suplier nya untuk memenuhi sertifikasi ISO 9001. Standar ISO 9001 ini bisa digunakan oleh berbagai organisasi atau perusahaan yang membutuhkan panduan untuk mencapai target kepuasan pelanggan dan meningkatkan efisiensi operasionalnya Berdasarkan isi dari ISO 9001 versi terbaru yang terbit pada tahun 2015, ternyata lebih berfokus pada proses dan kepuasan pelanggan daripada prosedur, m...

  Bagi Anda perusahaan yang baru merintis mungkin akan asing dengan sertifikat ISO. Tapi untuk perusahaan yang sudah lama berdiri, memiliki ISO adalah hal yang sangat penting untuk dilakukan. Karena akan ada banyak keuntungan yang bisa Anda dapatkan dari kepemilikan ISO untuk perusahaan. Maka dari itu, pastikan Anda secepatnya melakukan pengurusan ISO untuk perusahaan Anda. Tujuan adanya ISO sendiri adalah agar perdagangan internasional terbantu dan proses kerja sama internasional yang semakin berkembang. Dimana kegiatan yang termasuk kerjasama internasional ini meliputi kegiatan ekonomi, teknologi dan ilmu pengetahuan. Apabila perusahaan memiliki sertifikat ISO dapat dipastikan perusahan tersebut sudah siap memperluas pemasaran produknya. Untuk dapat meningkatkan kepuasan pelanggan maka sebuah organisasi harus berkomitmen untuk menjalankan sistem manajemen mutu ini melalui cara dengan melakukan pendekatan proses yang baik serta praktek kerja yang lebih efisien dan fokus pada tuj...

  International Organization for Standardization, atau lebih dikenal sebagai ISO, adalah salah satu standar internasional dalam sebuah sistem manajemen untuk pengukuran mutu organisasi. Mereka memegang peranan penting dalam mengukur bagaimana kredibilitas perusahaan yang ingin bersaing secara global dan juga adalah salah satu cara untuk meningkatkan sistem manajemen mutunya. Dengan menerapkan sistem manajemen mutu, sebuah perusahaan akan dapat menjamin kredibilitas mereka. Yang dimaksud kredibilitas di sini adalah kendali proses dan prosedur sebuah perusahaan dimana memastikan apabila terdapat sesuatu yang tidak beres maka antisipasi akan dilakukan dengan cepat. Pada akhirnya kredibilitas ini akan menghasilkan nilai positif dalam kepuasan pelanggan. Salah satu keuntungan paling jelas dari perusahaan yang telah mendapatkan sertifikasi ISO adalah tentunya image atau brand perusahaan akan menjadi jauh lebih positif. Bagi Anda perusahaan yang baru merintis mungkin akan asing dengan...

  International Organization for Standardization  atau lebih dikenal sebagai ISO adalah salah satu Standar Internasional dalam sebuah sistem manajemen untuk pengukuran mutu organisasi. Setiap Perusahaan maupun Organisasi yang telah mengimplentasikan sistem manajemen mutu ISO 9001 berbeda dengan perusahaan atau organisasi yang belum mengimplentasikan sistem manajemen mutu ISO 9001 dari kualitas produk, Proses maupun layanan yang diberikan.Sertifikasi ISO tidak hanya dapat di terapkan di sebuah organisasi besar akan tetapi dapat di terapkan juga di usaha kecil serta dapat meningkatkan efisiensi dan pada akhirnya meningkatkan hubungan pelanggan yang saling menguntungkan satu sama lainnya.   Dengan menerapkan sistem manajemen mutu, sebuah perusahaan akan dapat menjamin kredibilitas mereka. Yang dimaksud kredibilitas di sini adalah kendali proses dan prosedur sebuah perusahaan dimana memastikan apabila terdapat sesuatu yang tidak beres maka antisipasi akan dilakukan dengan...